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生物产业迎新契机

2018-11-28 13:20:45

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国务院发布《生物产业发展规划》,在涉及医药、农业、制造、能源等多个领域的生物产业中,生物医药依然是重要的组成部分,并呈现出信息产业与之相融合、向个体化医疗发展的新趋势。

被国家确定为“战略性新兴产业”的生物产业,正处在新一轮变革过程中,产业发展规划无疑是生物技术企业谋划发展的重要指南。

近日,业界盼望许久的《生物产业发展规划》(以下简称《规划》)公布。

在涉及医药、农业、制造、能源等多个领域的生物产业中,生物医药依然是重要的组成部分,并呈现出信息产业与之相融合、向个体化医疗发展的新趋势。生物服务业成为国家支持的新业态跃然纸上,其中合同研发和委托制造成为重点支持对象。而对于农业、制造业等领域,生物技术对传统工艺的替代作用成为诸多行业转型升级的新契机。

生物服务新业态

在“十一五”期间还未被国家重视的生物服务业,在本次《规划》中已跃升为七大重点领域之一。

《规划》指出:“重点支持合同研发和委托制造服务产业的发展,推动拥有优势专有技术的生物医药企业和科研院所向国内外研发机构和企业提供单项或整合化服务。”

业内将提供生物医药研发和制造服务的公司分别称为CRO和CMO,前者承担客户的部分研发任务,后者则进行药品的委托加工,部分公司则兼具这两者的功能。

中美奥达生物技术有限公司是国内较早创办的CRO,也是率先进入CMO领域的企业之一。该公司运营副总经理高峰向《中国科学报》记者介绍,越来越多的药企不再“大包大揽”,而是将一部分研发和生产外包给专业公司来做,可有效节约成本、分担风险和提高效率。

在《规划》出台前,国家发改委产业经济与技术经济研究所所长王昌林曾对本报表示,与电子信息产业的发展路径类似,随着生物产业的不断发展,生物技术服务业将成为一个规模巨大的行业,符合产业发展规律。

“在内在需求和外力推动作用下,我国CRO企业整体规模不断膨胀,当前企业有300多家。”中投顾问研究员蒋华阳对《中国科学报》记者说。

“现在国内CRO越来越多,但水平参差不齐,部分领域已开始出现恶性竞争的现象,行业内也缺乏统一的标准和规范。”高峰对行业快速发展中遇到的问题亦直言不讳。

此外,国际CRO的运作模式或可成为国内同行的重要参照。据世界CRO——昆泰医药大中华区总经理甄岭向本报介绍,该公司正从传统收费模式转变为一种与制药公司共同平衡风险/回报的新型合作模式,同时,已将业务范围从传统的临床研发拓展至商业、咨询和资本领域,形成四大支柱。

而对于CMO,根据国内现有规定,本土企业可承担国外药企的委托制造任务,但不能为国内药企代工。高峰表示,监管部门可能是担心,若允许国内药企和CMO之间的委托制造,会影响药品质量,但不能因噎废食,应在严格监管的情况下逐步给这一领域“松绑”。

重中出新

从《规划》七大重点领域构成来看,医药相关部分占据其三,可谓重中之重。

据统计,“十一五”期间,我国医药工业总产值和主营业务收入的复合年增长率为24%和25.1%,利润总额的复合增长率高达37.5%。

生物医药产业不仅快速扩张,而且正在呈现出新的发展趋势。

目前,一个显著的趋势是信息产业和生物医药产业的融合。

据普华永道预测,2017年全球移动医疗的市场规模将达230亿美元。

《启航2012北京生物医药产业发展报告》指出,信息技术和医药融合产生的主要影响包括:虚拟研发促使研发更加灵活高效;生物医药产业的产品和服务走向多元化;药品流通监管实现信息化。

在医药产业变革过程中,另一大发展趋势便是个体化医疗。美中医药开发协会中国主席(2010~2012)、罗氏研发(中国)有限公司前首席科学官陈力对《中国科学报》记者表示:“人们认识到疾病与不同的遗传和生活背景有关,不同病人对于药物的敏感度和响应是不一样的,从而在此基础上提出了‘个体化医疗’。”

它可针对不同患者独特的个体特征,提供快速准确的诊疗方案和一系列健康医疗服务。市场调研机构BBC Research的研究报告指出:全球个体化医疗的技术市场将从2009年的114亿美元增加到2014年的292亿美元。

顺应上述趋势,个体化医疗和生物信息服务相关内容在本次《规划》中都有明显体现。

产业替代新机遇

在《规划》中按照重要性的先后顺序,生物农业和生物制造紧随生物医药之后,这两大产业的发展,正在逐渐替代一些高污染、高能耗的生产方式,为传统行业转型升级带来新机遇。

据统计,我国每年遭受农药残留污染的作物面积达12亿亩,其中污染严重的比率达40%,迫切需要一种新的生态型集约化植保技术来替代化学农药的使用。

中国农业科学院植物保护研究所副所长邱德文表示,生物防治植保技术主要是运用自然界生物相生相克的原理,增大原本在自然界中存在的对病虫草害有相克作用的生物,来控制有害生物的危害,故具有较小的环境风险。其中,生物农药正在兴起,可有效取代化学农药,正逐渐被各国政府重视。

《规划》指出:“推动高品质植物免疫诱抗剂、生物杀菌剂或杀虫剂、天敌生物等生物农药产品产业化。”

在生物制造方面,广州市西美信息科技有限公司分析师晏中明对《中国科学报》记者表示,与“十一五”期间相比,此次《规划》更加重视社会效益的体现,大部分生物制造产品用于替代传统的石化产品,有助于减少污染和节能减排。

“近,许多大的传统化学品公司,包括杜邦、帝斯曼、巴斯夫等大型化学品公司,也都开始转型生物技术,就是要利用生物技术来实现传统化工品的替代。”诺维信(中国)投资有限公司研发中心高级研发总监吴文平说。

而另一方面,本报记者采访到的多位业内人士呼吁,在各国都在纷纷制定规划或路线图,争夺生物产业发展优势地位的局面下,我国若要更好地利用生物技术这一新契机,则亟须在《规划》的基础上,加快出台具体的相关配套政策和法规,防止《规划》仅停留在原则和方向层面。

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